Panduan ePI EU: Menyediakan Pembungkusan Farmaseutikal untuk Maklumat Produk Elektronik

Kesatuan Eropah mempercepatkan transformasi digital maklumat produk farmaseutikal. Salah satu inisiatif utama dalam perubahan ini adalah Maklumat Produk Elektronik (ePI), yang diketuai oleh Agensi Ubat Eropah (EMA). Apabila ePI bergerak dari program percontohan ke arah penerimaan guna yang lebih luas, pengeluar farmaseutikal mula menilai semula bagaimana maklumat produk disampaikan dan diakses - terutamanya melalui pembungkusan fizikal yang berkaitan dengan kandungan digital.

Artikel ini menjelaskan apa itu ePI EU, mengapa ia penting, bagaimana kod QR digunakan untuk mengakses brosur elektronik, dan apa yang ini bermaksud untuk pengekodan, penandaan, dan pelabelan pada barisan pengeluaran farmaseutikal.

Apakah EU ePI (Maklumat Produk Elektronik)?

Maklumat Produk Elektronik (ePI) merujuk kepada maklumat produk ubat yang dibenarkan - seperti Ringkasan Ciri-ciri Produk (SmPC), Lembaran Pakej (PL), dan pelabelan - yang disediakan dalam format elektronik yang berstruktur dan bukan hanya sebagai sisipan kertas atau PDF statik.

Di bawah rangka kerja EMA, ePI direka untuk:

• Meningkatkan akses pesakit dan profesional penjagaan kesihatan kepada maklumat produk terkini

• Membolehkan kemas kini yang lebih cepat berbanding dengan selebaran cetak

• Sokongan akses pelbagai bahasa di seluruh negara anggota EU

• Memudahkan integrasi dengan sistem penjagaan kesihatan digital

Dalam istilah praktikal, EU ePI sering digambarkan sebagai brosur pakej digital atau elektronik, di mana maklumat produk ubat rasmi diakses dalam talian dan bukan semata-mata melalui sisipan kertas yang disertakan dalam kotak.

Mengapa EMA Menggalakkan ePI: Konteks dan Arah Peraturan

Peralihan ke arah maklumat produk elektronik (ePI) didorong oleh had yang jelas dalam brosur farmaseutikal berasaskan kertas tradisional.

Menurut Agensi Ubat-ubatan Eropah, risalah pakej yang dicetak sukar dikemas kini, terhad oleh ruang fizikal, dan semakin rumit untuk diuruskan di pelbagai bahasa EU. Cabaran ini mengurangkan akses untuk pesakit dan profesional penjagaan kesihatan dan menjadikan kemas kini keselamatan yang cepat lebih sukar untuk dilaksanakan.

Untuk menangani isu-isu ini, EMA mempromosikan ePI EU sebagai format digital dan berstruktur untuk maklumat produk ubat yang dibenarkan, membolehkan kemas kini yang lebih cepat, kebolehcapaian yang lebih baik, dan penyelarasan yang lebih baik dengan objektif kesihatan dan kemampanan digital EU.

Untuk menyokong penerimaan pakai praktikal, EMA dan pihak berkuasa kebangsaan EU telah melancarkan projek percontohan ePI dalam prosedur peraturan sebenar. Juruterbang ini memberi tumpuan kepada:

• Format maklumat produk elektronik yang standard (EU ePI Common Standard)

• Penerbitan maklumat produk rasmi yang dipercayai

• Akses digital untuk pesakit dan profesional penjagaan kesihatan

• Interoperabiliti dengan sistem penjagaan kesihatan dan peraturan EU

EMA telah menyatakan bahawa juruterbang ini bertujuan untuk "membuka jalan untuk pelaksanaan ePI di seluruh EU pada masa depan", menandakan arah peraturan yang jelas walaupun ePI belum wajib untuk semua ubat-ubatan.

Bagaimana Pesakit Akses ePI: Kod 2D pada Pembungkusan Ubat

Soalan praktikal utama adalah bagaimana pesakit dan profesional penjagaan kesihatan mengakses maklumat produk elektronik dalam kehidupan sebenar.

Dalam banyak pelaksanaan industri dan projek percontohan, kod 2D seperti kod QR atau GS1 DataMatrix telah digunakan untuk menghubungkan pembungkusan dengan maklumat produk elektronik.

Dengan mengimbas kod 2D yang dicetak pada pembungkusan ubat, pengguna boleh diarahkan ke halaman web ePI rasmi yang memaparkan:

✔️ Brosur pakej semasa

✔️Kemas kini keselamatan

✔️Versi pelbagai bahasa

✔️Maklumat peraturan tambahan

Dalam model ini, pembungkusan farmaseutikal menjadi titik akses fizikal kepada maklumat produk digital yang dipercayai, manakala kandungan itu sendiri kekal diuruskan secara pusat dan dikemas kini.

Kod 2D ini tidak menggantikan pengenal produk wajib yang digunakan untuk serialisasi atau keberkesanan. Sebaliknya, ia berfungsi sebagai titik akses digital, melengkapi tanda peraturan yang sedia ada.

Menyediakan Pembungkusan Farmaseutikal untuk ePI dengan Penyelesaian Penandaan dan Pelabelan Hanin

Apabila peraturan farmaseutikal berkembang, pengeluar mencari penyelesaian pengekodan dan pelabelan yang bersedia untuk masa depan yang menyokong kedua-dua keperluan pematuhan semasa dan inisiatif digital yang akan datang seperti ePI.

Hanin menyediakan penyelesaian pengekodan, penandaan, dan pelabelan yang cekap dan boleh dipercayai untuk persekitaran pembungkusan farmaseutikal dan penjagaan kesihatan, termasuk:

• Overprinter pemindahan haba untuk pembungkusan fleksibel, filem, dan beg, di mana ketahanan dan kontras adalah penting

• Pencetak pemindahan haba untuk karton, kes, dan label pematuhan yang memerlukan kod QR yang jelas bersama nombor kumpulan dan tarikh tamat tempoh

Penyelesaian ini menyokong kod QR, GS1 DataMatrix, dan kod bar 2D lain, serta percetakan data berubah ubah seperti nombor kumpulan. Dengan resolusi 300 dpi atau lebih tinggi, mereka memastikan bahawa walaupun kod QR kecil yang dicetak pada label kertas atau pembungkusan luaran tetap mudah diimbas.

Direka untuk kestabilan, ketahanan, dan keserasian sistem, penyelesaian Hanin sesuai untuk barisan pengeluaran farmaseutikal yang dikawal selia dan boleh dipercayai tinggi.

Dengan membolehkan percetakan dan pelabelan kod 2D yang tepat dan konsisten, penyelesaian Hanin membantu pengeluar menyediakan operasi pembungkusan mereka untuk akses digital yang berkaitan dengan ePI tanpa mengganggu aliran kerja sedia ada.

Melihat ke hadapan

EMA ePI mewakili lebih daripada projek brosur digital. Ia menandakan pergeseran yang lebih luas ke arah maklumat farmaseutikal yang disambungkan, boleh dikemas kini, dan berpusat pada pesakit, di mana pembungkusan fizikal menjadi pintu gerbang ke kandungan digital yang dipercayai.

Bagi pengeluar farmaseutikal yang menilai bagaimana barisan pembungkusan mereka boleh menyokong kod QR, maklumat produk elektronik, dan keperluan peraturan EU yang berkembang, penyelesaian Hanin menyediakan asas praktikal untuk pembungkusan siap ePI.

Hubungi kami untuk mengetahui lebih lanjut mengenai penyelesaian pengekodan, penandaan, dan pelabelan farmaseutikal kami dan kes aplikasi dunia sebenar.