Keperluan Pelabelan UDI Global untuk Peranti Perubatan: FDA vs EU MDR vs NMPA

Navigasi UDI Global: FDA vs EU MDR vs NMPA Keperluan Pelabelan Strategi Percetakan & Pengesahan

Pelabelan peranti perubatan sering dirawat sebagai "hanya masalah kod bar".

Tak boleh.

Sebenarnya, keperluan pelabelan UDI global untuk peranti perubatan melibatkan jauh lebih daripada pilihan kod bar. Apabila peranti yang sama dihantar dari Suzhou ke Hamburg dan kemudian ke Los Angeles, ia mesti mematuhi peraturan FDA, EU MDR, dan China NMPA UDI, masing-masing dengan jangkaan yang berbeza untuk kandungan label, format tarikh, penyerahan pangkalan data, dan fokus pemeriksaan.

Kod bar mungkin kelihatan serupa, tetapi jangkaan data, peraturan label, aliran kerja, dan keutamaan penguatkuasaan berubah dengan cara yang boleh mengganggu garis masa dan mencetuskan kerja semula yang mahal.

Panduan ini memecahkan tiga rangka kerja UDI yang paling berpengaruh - FDA (AS), EU MDR (Eropah), dan NMPA (China) - dan menjelaskan bagaimana membina sistem pelabelan peranti perubatan yang boleh berskala yang kekal mematuhi global tanpa sentiasa membina semula templat.

Apa Maksudnya UDI Global untuk Pelabelan Peranti Perubatan (Satu Produk, Banyak Pasaran)

UDI direka untuk meningkatkan keberkesanan, keselamatan pesakit, dan penglihatan rantaian bekalan. Kebanyakan sistem pengawalseliaan selaras di sekitar piawaian pengenalan yang diiktiraf di seluruh dunia, namun penyelarasan penuh belum dicapai.

Realiti itu mewujudkan cabaran yang biasa bagi pengeluar peranti perubatan:

• Anda tidak boleh merawat UDI global sebagai "semata-mata standard".

• Pematuhan melampaui kod bar untuk memasukkan tarikh, bahasa, simbol, dan aliran kerja pangkalan data.

• Strategi UDI global mesti ditempatkan oleh pasaran, bukan penghantaran improvisasi oleh penghantaran.

Bagi pasukan pelabelan, ini bermakna merancang sistem yang boleh menyesuaikan diri tanpa penyelesaian manual atau penyebaran templat.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Labeling Requirements: Perbezaan Utama

Keperluan Pelabelan UDI FDA (DI + PI, GUDID)

Rangka kerja UDI FDA adalah jangkar dalam peraturan persekutuan dan Pangkalan Data Pengenalan Peranti Unik Global (GUDID).

Dari perspektif operasi, pematuhan FDA biasanya memberi tumpuan kepada dua elemen teras:

• Kehadiran UDI pada label

• Penyertaan data yang tepat dan lengkap kepada GUDID

Titik utama:
FDA menentukan UDI sebagai struktur yang terdiri daripada Pengenal Peranti (DI) dan satu atau lebih Pengenal Pengeluaran (PI), seperti lot, nombor siri, tarikh pembuatan, atau tarikh tamat tempoh (apabila berkenaan).

Dalam amalan, pemeriksaan sering memberi tumpuan kepada sama ada UDI yang dicetak sepadan dengan apa yang didaftarkan dalam pangkalan data.

Keperluan UDI MDR EU (UDI-DI asas vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

EU MDR memperkenalkan lapisan yang banyak pasukan pertama FDA meremehkan: UDI-DI asas.

Di bawah MDR EU, pengenal UDI tergolong dalam dua kategori yang berbeza:

• UDI-DI asas

• Digunakan untuk dokumentasi peraturan dan pendaftaran EUDAMED

• Dirujuk dalam sijil, pengisytiharan pematuhan, dan fail teknikal

• Tidak dicetak pada label

• UDI-DI dan UDI-PI

• Muncul pada pembungkusan peranti

• Dikodkan dalam pembawa kod bar

Mengapa ini penting:
Mengbingung UDI-DI Asas dengan label UDI-DI adalah kesilapan pematuhan yang biasa dan boleh dielakkan yang boleh memaksa pelabelan semula dan kerja semula dokumentasi.

Keperluan Pelabelan UDI NMPA China (Tarikh Pengilangan & Aliran Kerja Pangkalan Data)

Sistem UDI China berkembang pesat dan menekankan kesediaan label semasa pemeriksaan pematuhan.

Satu perbezaan yang menonjol adalah jelas dan praktikal:

• China sering menjangka tarikh pembuatan kelihatan pada label, diformat secara numerik dan termasuk hari (YYY-MM-DD).

Bagi pengeluar yang biasa dengan label gaya AS, keperluan tunggal ini boleh mencetuskan reka bentuk semula templat dengan segera.

Pemeriksaan peraturan China cenderung memberi tumpuan kepada apa yang dicetak secara fizikal, bukan hanya apa yang wujud dalam pangkalan data.

Kesilapan Pelabelan UDI Peranti Perubatan Biasa yang Menyebabkan Gagal Pematuhan

Format Tarikh & Integriti Data Di Seluruh Pasaran

Di atas kertas, penyelarasan global kelihatan mudah: mengamalkan format tarikh angka.

Dalam pengeluaran, pengendalian tarikh adalah di mana banyak kegagalan pelabelan berlaku:

• Sistem ERP dan MES menyimpan tarikh yang berbeza

• Tetapan serantau mempengaruhi pemformatan

• Pengendali menafsirkan tarikh tidak konsisten

• Templat mengalir melintasi tapak dan pengemas kontrak

Amalan terbaik: rawat pemformatan tarikh sebagai peraturan sistem yang disahkan bukan medan teks bebas.

Sistem pelabelan anda harus:

• Tarik tarikh sebagai objek tarikh sebenar dari ERP / MES

• Mengesan pasaran destinasi melalui pesanan atau metadata SKU

• Render tarikh mengikut peraturan pasaran (contohnya, YYY-MM-DD untuk China)

• Percetakan blok jika medan tarikh yang diperlukan hilang

• Log sumber-ke-dicetak tarikh transformasi untuk audit

Keperluan China untuk tarikh pembuatan yang kelihatan menjadikan aliran kerja yang dimasukkan oleh pengendali atau bulan sahaja sangat berisiko.

1D vs 2D UDI Barcode (GS1 DataMatrix & Space Constraints)

Kebanyakan rangka kerja UDI membolehkan kedua-dua pembawa 1D dan 2D. Secara operasional, trend ini jelas: DataMatrix 2D semakin disukai, terutamanya untuk pembungkusan perubatan kecil.

Kenapa?

• Kecekapan ruang angkasa

• Ketumpatan data yang lebih tinggi

• Ketahanan imbasan yang lebih baik

Jika anda melabel:

• karton kecil

• beg

• botol

• Kateter

• aksesori implan

2D sering menjadi satu-satunya cara praktikal untuk mengekod DI dan PI sambil mengekalkan kebolehbacaan.

Nuans China: di luar piawaian global, ekosistem China termasuk pelbagai pengeluaran dan pengkompilasi piawaian. Proses percetakan dan pengesahan mesti mengendalikan perubahan tanpa menggunakan godaan templat.

UDI-DI asas vs Label UDI-DI (Kesilapan MDR EU yang Biasa)

Perbezaan ini mencegah kerja semula yang mahal:

UDI-DI asas

• Digunakan untuk dokumentasi peraturan dan EUDAMED

• Rujukan dalam sijil dan fail teknikal

• Tidak boleh muncul pada label atau kod bar

Label UDI-DI (+ UDI-PI)

• Dicetak pada label peranti dan pembungkusan

• Ditangkap oleh pengimbas di lapangan

Strategi kawalan praktikal:
Mengekalkan jadual pemetaan terkawal yang memautkan:

• Keluarga produk → UDI-DI asas

• Setiap varian → Label UDI-DI

• Tahap pembungkusan → UDI-DIs yang terpakai

• Ubah pemicu → Peraturan penugasan UDI-DI asas baru

Label Pelbagai Bahasa & Simbol ISO 15223-1

Di EU, keperluan bahasa dan simbol sering menjadi lebih sukar daripada kod bar itu sendiri.

Sebaik sahaja beberapa bahasa negara anggota diperlukan, label menjadi cabaran susun atur yang melibatkan:

• Font Unicode dan diakritik

• Peraturan pembungkusan garis dan pemotongan

• Kesesuaian simbol

• Kebolehbacaan pada saiz kecil

Keupayaan pencetak menjadi sebahagian daripada pengurusan risiko pematuhan:

• Sokongan fon Unicode

• Percetakan resolusi tinggi untuk teks kecil

• Output stabil di seluruh perubahan dan tapak

Jadual Perbandingan FDA vs EU MDR vs NMPA UDI

Bagaimana untuk Membina Sistem Pelabelan Peranti Perubatan Bukti Masa Depan

Templat Label Modular untuk Pematuhan UDI Global

Templat statik, khusus negara mewujudkan kerumitan eksponensial.

Pendekatan yang lebih tahan lama menggunakan templat utama dengan logik yang didorong peraturan:

Unsur berterusan

• Penjenamaan

• Pengenal teras

• Penempatan simbol

Unsur-unsur yang boleh berubah

• Blok bahasa

• Teks peraturan khusus pasaran

• Penglihatan tarikh pembuatan

• Amaran khusus rantau

Peraturan

• Jika destinasi = China → memerlukan tarikh pembuatan

• Jika destinasi = EU → muat set bahasa yang betul; simpan UDI-DI asas di luar label

• Jika destinasi = Amerika Syarikat → memastikan kehadiran dan kebolehbacaan UDI

Ini mengalihkan pelabelan dari reka bentuk semula ke konfigurasi.

Mengapa DPI Pencetak Penting untuk Kod Bar UDI dan Mikroteks

Kod 2D ketumpatan tinggi dan mikroteks memerlukan kestabilan cetakan.

300 DPI berfungsi untuk label standard

600 DPI menjadi berharga untuk:

• Label kecil

• beban payload DataMatrix padat

• Mikroteks pelbagai bahasa

Skenario A: Ketepatan 2D Label Mikro HPRT Grand

Pencetak label pemindahan haba HPRT Grand direka untuk bilik bersih dan persekitaran pelabelan perubatan format kecil di mana kejelasan DataMatrix, ketepatan kedudukan, dan kestabilan cetakan adalah penting.

Grand menggabungkan mekanik gred perindustrian dengan output resolusi tinggi, menjadikannya sesuai untuk kod bar UDI 2D padat dan mikroteks pada label peranti perubatan kecil.

Perbincangan utama:

• Resolusi 600 DPI pilihan untuk DataMatrix 2D padat dan mikroteks di mana kebolehbacaan dan kebolehpercayaan imbasan tidak boleh dirundingkan

• Stabil, output gred perindustrian untuk toleransi ketat, membantu mengurangkan kegagalan imbasan dan kerja semula hilir

• Sokongan perintah pencetak pelbagai bahasa (ZPL / EPL / TSPL) untuk integrasi sistem yang lebih mudah dan standardisasi pelbagai tapak

• Liputan lebar label fleksibel, termasuk sokongan untuk label yang sangat kecil (ketinggian label minimum sehingga 3 mm), sesuai untuk pembungkusan perubatan peringkat unit

• Sensor pengesanan dan kedudukan terbina dalam yang membantu mencegah kesalahan cetak dan meningkatkan ketepatan pelabelan dalam persekitaran pengeluaran yang dikawal selia

Skenario B: Percetakan Barisan Jumlah Tinggi HPRT Bingo

Pencetak kod bar perindustrian HPRT Bingo dioptimumkan untuk kestabilan barisan pengeluaran di seluruh perubahan dan pengendali.

Perbincangan utama:

• Kestabilan pelbagai pergeseran, throughput tinggi

• Pilihan 600 DPI untuk aliran kerja 2D padat

• Keserasian dengan bahasa pencetak biasa

• Kebolehgunaan kilang sedia

• RFID UHF pilihan untuk pengesanan masa depan

Pengesahan UDI Sebelum Pelepasan (Cetak) → Scan → mengesahkan)

Kesilapan paling murah ialah yang ditangkap dengan segera.

Aliran kerja yang berkesan mengesahkan:

• Bidang yang diperlukan (contohnya, tarikh pembuatan untuk China)

• Prestasi imbas dalam keadaan sebenar

• Hasil yang dicatat untuk pengesanan

Pasangan pencetak dengan pengimbas atau PDA membantu menyekat label yang tidak mematuhi sebelum penghantaran.

Peranti Perubatan Mile Terakhir Menggunakan PDA Perindustrian

Hub serantau sering mendapati bahawa label masuk tidak mematuhi tempatan.

Aliran kerja batu terakhir yang dikawal termasuk:

• Memimbas UDI asal

• Mengambil kandungan label tempatan

• Percetakan label lebih mematuhi

• Imbasan semula untuk mengesahkan kebolehbacaan

• Menarakkan siapa, bila, dan di mana untuk jejak audit

Ini mengubah label semula daripada risiko menjadi proses yang dikawal.

FAQ Keperluan Pelabelan UDI Global untuk Peranti Perubatan

Bolehkah kod bar UDI yang sama digunakan untuk FDA, EU MDR, dan NMPA?
Seringkali ya di peringkat DI, tetapi kandungan label sekitarnya dan keperluan pangkalan data berbeza. UDI-DI asas kekal dokumentasi sahaja di bawah MDR EU.

Adakah pencetak 600 DPI diperlukan untuk pelabelan UDI?
Untuk pembungkusan kecil dan kod 2D ketumpatan tinggi, 600 DPI sering meningkatkan kebolehpercayaan imbasan dan mengurangkan kerja semula.

Apa yang berlaku jika label UDI NMPA China hilang tarikh pembuatan?
Ia mewujudkan pendedahan pematuhan segera dan boleh mencetuskan kelewatan penghantaran atau tindakan pembetulan.

Kesimpulan: Agility Adalah Standard Baru untuk Pematuhan UDI Global

Keperluan UDI akan terus berkembang di seluruh dunia.

Program pelabelan yang tahan lama berkongsi tiga ciri:

• Templat yang didorong peraturan bukannya penyebaran negara demi negara

• Perkakasan yang mampu output 2D dan mikroteks yang konsisten

• Pengesahan gelung tertutup yang menyekat cetakan yang tidak mematuhi

Langkah-langkah seterusnya untuk Pelabelan UDI Global

Bercakap dengan pakar kami: Peta pasaran sasaran anda ke persediaan praktikal resolusi pencetak, pengesahan pengimbas / PDA, dan logik templat supaya anda boleh skala pematuhan tanpa skala kekacauan.